Offre d'emploi en CDI à
ST JULIEN EN GENEVOIS (74160) Responsable Affaires Réglementaires H/F

Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main !

Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique.

Pourquoi nous rejoindre ?

Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top ! Une équipe qui sera là pour vous accompagner et vous conseiller au quotidien.

Entreprise à taille humaine, notre client estime qu'un collaborateur qui se sent bien est un collaborateur efficace. La société propose ainsi un environnement de travail sain et agréable.

Et si on vous parlait un peu plus du projet ?

Rattaché à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous êtes garant de la gestion des affaires réglementaires du début à la fin du cycle de vie des produits, de la conception au suivi sur le marché.

Vos missions :
• Diriger l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner ses activités
• Effectuer une veille réglementaire et normative pour les produits distribués en Europe et à l'international
• Identifier les normes et réglementations applicables à l'activité de Vivacy et s'assurer de leur prise en compte
• Coordonner les activités de veille avec les autres départements de l'entreprise
• Superviser les dossiers de Marquage CE, y compris la rédaction des dossiers techniques et les déclarations de mise sur le marché
• Maintenir à jour le Dossier technique et assurer la maintenance post-marquage CE des dossiers RMF et usability
• Piloter l'évaluation réglementaire des changements et leur communication aux organismes/autorités compétentes
• Agir en tant que représentant réglementaire dans le processus de conception, stratégies techniques et réglementaires appropriées
• Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produits et fournir un support réglementaire
• Rédiger les enregistrements réglementaires pour l'exportation et coordonner avec les correspondants internationaux
• Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé suite au dépôt de dossiers d'enregistrement
• Assurer le suivi et le maintien des licences et gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux

Le talent recherché… pourquoi pas vous ?

Idéalement issu(e) d'une formation Bas+5 scientifique avec une expérience minimum de 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires médical ou pharmaceutique.

Capacité d'analyse, de synthèse, discrétion, objectivité, sens de l'organisation, qualités relationnelles et rédactionnelles feront votre réussite.

Vous avez une expérience réussie en Management avec un niveau d'Anglais courant.
Vous maîtrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...).

Et ensuite ?
Pour tenter l’aventure, il vous suffit de postuler directement à cette annonce.

Avantages

CE, Primes

- Les entretiens de recrutement se font dans le respect des gestes barrières.
- L’entreprise utilisatrice s’engage à respecter les gestes barrières pour cette mission.

La politique d'embauche de l'entreprise utilisatrice vise à améliorer la représentation des personnes handicapées au sein de ses effectifs.